醫藥網(wǎng)9月29日訊　不久前，吉林一家制藥企業(yè)被收回GMP證書(shū)的同時(shí)，國家食藥監總局表示要加大對生化藥原輔料的飛檢力度。生化藥，由此備受關(guān)注。

        昨日，有熱心微友表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會(huì )征求意見(jiàn)，并于本年度實(shí)施。

        記者在中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì )官方網(wǎng)站上找到了該消息，該消息也同樣表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會(huì )征求意見(jiàn)，并于本年度實(shí)施。

        GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開(kāi)，是對GMP的補充，相當于是對某類(lèi)藥品的具體要求。

        最新版GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范于2010年修訂，其中附錄有11個(gè)，無(wú)菌藥品，原料藥，生物制品，血液制品，中藥制劑，放射性藥品，取樣，醫用氧，中藥飲片，計算機化系統，確認與驗證。其中，計算機化系統，確認與驗證這兩個(gè)的實(shí)施日期為2015年12月1日。

        9月2日已就征求意見(jiàn)稿進(jìn)行過(guò)討論

        9月2日，食藥總局藥品審核查驗中心在京召開(kāi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）生化藥品附錄討論會(huì )?？偩炙幓运?、監管司、中檢院、藥典委、審評中心等相關(guān)領(lǐng)導，各省局藥品生產(chǎn)監管處及相關(guān)人員，該協(xié)會(huì )領(lǐng)導及負責GMP生化藥品附錄起草專(zhuān)家到會(huì )。

        該協(xié)會(huì )官方網(wǎng)站顯示，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì )承擔了GMP生化藥品附錄的起草工作。2016年1月底，該協(xié)會(huì )主持召開(kāi)了第一次研討會(huì )。9月2日的會(huì )議為針對征求意見(jiàn)稿的討論。

        9月18日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布公告，吉林一家制藥企業(yè)在飛檢中被發(fā)現腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片的生產(chǎn)中存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定的行為，決定封存庫存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責令召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為立案調查。

        在發(fā)布山上述飛檢公告的同時(shí)，國家局還專(zhuān)門(mén)發(fā)文表示，要加大生化藥原輔料飛檢力度。

        國家局指出，近年來(lái)大多數企業(yè)已經(jīng)加強了對原輔料的質(zhì)量控制，加強了供應商審計和供應鏈管理。但還有個(gè)別藥企對原輔料管理沒(méi)有給予足夠重視，供應商審計走過(guò)場(chǎng)，沒(méi)有建立起真正的供應鏈質(zhì)控體系。更有甚者，為了節省原料成本存在改變工藝、記錄造假、違規投料等問(wèn)題。本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。

        重點(diǎn)：藥品質(zhì)量

        遺憾的是，對于征求意見(jiàn)稿的內容，上述的微友并不知情。筆者通過(guò)百度搜索發(fā)現了一個(gè)的標識時(shí)間為20160725版的征求意見(jiàn)稿。據此猜測可能是7月25日的版本，時(shí)至今日已經(jīng)過(guò)去了許久。但其參考意義在于，我們可以通過(guò)該就版本，看看此GMP附錄對于生化藥品重點(diǎn)是在產(chǎn)品質(zhì)量可控方面提出了要求，這個(gè)可控既包括質(zhì)量控制、防交叉污染、環(huán)境控制等各方面，其主要原因在：

        生化藥品的生產(chǎn)涉及從器官、組織、體液、分泌物中提取、分離和純化等過(guò)程，原材料本身的不均一性使生產(chǎn)過(guò)程存在可變性。

        生化藥品的質(zhì)量控制通常涉及生物分析技術(shù)，比理化測定具有更大的可變性。其質(zhì)量控制更依賴(lài)于可靠的供應鏈管理、穩定的生產(chǎn)工藝和合理的中控措施。

        生產(chǎn)過(guò)程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長(cháng)的良好培養基，原材料中的病毒對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險。因此在生產(chǎn)過(guò)程中應采取措施防止微生物滋生和病毒的擴散。

        基于這三個(gè)方面的原因，生化藥品對生產(chǎn)提出了更高要求。GMP出臺了單獨的附錄之后，相信對于大大提高生化藥品的質(zhì)量會(huì )起到較好的作用。